Auteur : Reynaldo Roman | Directeur principal, conformité réglementaire

Les kits de test diagnostique COVID 19 et autres dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) sont des produits réglementés par la FDA qui nécessitent une autorisation de la FDA et des douanes et de la protection des frontières (CBP) lorsqu'ils sont importés aux États-Unis.

La FDA réglemente les dispositifs médicaux et les IVD importés. En règle générale, les dispositifs importés doivent avoir l'approbation de mise sur le marché de la FDA ou doivent être autorisés en vertu d'une exemption de dispositif expérimental (IDE) validée ou d'une autre demande ou exemption validée par la FDA. Les dispositifs qui ne peuvent pas répondre à ces critères se voient souvent refuser l'entrée par la FDA.

Pour faciliter l'accès aux kits de test diagnostique COVID 19 la FDA a émis une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) et des politiques d'application discrétionnaire qui permettent à certains IVD COVID 19 d'être importés et commercialisés aux États-Unis. Ces politiques de la FDA facilitent le commerce en levant certaines des restrictions qui s'appliquent normalement à l'importation de dispositifs médicaux.

Une liste complète des autorisations d'utilisation d'urgence et des documents d'orientation de la politique discrétionnaire d'application actuellement en place sont disponibles sur le site Web de la FDA.

Lors de l'importation de kits ou d'appareils de test diagnostique COVID 19 les importateurs doivent fournir les détails du produit et indiquer quelles autorisations de la FDA s'appliquent aux appareils afin d'obtenir une validation des douanes et de la FDA. Le défaut de déclaration correcte des appareils importés peut entraîner des retards de dédouanement ou un refus d'entrée de la part des agences.

Les questions relatives à l'importation de kits de test COVID 19 peuvent être envoyées à tradecompliance@marken.com.