Auteure : Anna Cesar - Responsable, Conformité réglementaire EMEA

L'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de soins de santé (MHRA) a lancé, de janvier 17 à mars 14, une consultation publique sur les 10 propositions émises concernant la réglementation des essais cliniques au Royaume-Uni. Ces propositions visent à réviser les règlements actuels sur les médicaments à usage humain (essais cliniques).

Actuellement, le règlement sur les médicaments à usage humain (essais cliniques) 2004, transpose les exigences de la directive européenne sur les essais cliniques 2001/20/CE dans le droit britannique, qui sera abrogé le 31 janvier 2025 après la mise en œuvre du règlement de l'UE sur les essais cliniques (règlement (UE) 536/2014) le 31 janvier 2022.

Les propositions concernent spécifiquement les essais cliniques et les médicaments utilisés dans les essais cliniques (médicaments expérimentaux, IMP) et se concentrent sur des domaines clés :

1. Participation des patients et du public

Veiller à ce que la protection des participants reste au cœur de la législation en impliquant des personnes ayant une expérience vécue pertinente dans la conception et le développement de la recherche, peut améliorer sa qualité et sa pertinence pour les participants.

2. Transparence de la recherche

Conformément aux normes internationales, introduire l'obligation d'enregistrer un essai dans un registre public conforme aux normes de l'Organisation Mondiale de la Santé avant son lancement et de publier un résumé des résultats dans les 12 mois suivant la fin de l'essai, y compris avec les participants.

3. Procédures d'approbation des essais cliniques

Une proposition visant à simplifier et à rationaliser les procédures, à accélérer les délais d'approbation des essais par rapport aux procédures actuelles et à fournir un avantage concurrentiel, en encourageant les sponsors à mener des essais au Royaume-Uni. Il s'agit notamment de modifications concernant les demandes d'information (RFI) et les amendements, ainsi que d'un système de notification pour les essais à faible intervention.

4. Évaluation de l'éthique de la recherche

Rationaliser les exigences relatives à la composition d'un comité d'éthique et supprimer les exigences spécifiques actuelles, et introduire des exigences législatives pour soutenir la diversité dans les populations d'essais cliniques (y compris les populations mal desservies telles que les femmes enceintes et/ou les femmes qui allaitent).

5. Consentement éclairé dans les essais en grappes

La proposition vise à introduire des moyens simplifiés pour obtenir l'accord des participants à des essais cliniques à faible intervention et donc à élargir la portée et la participation à ce type de recherche.

6. Rapports de sécurité

Supprimer certaines exigences en matière de rapports considérées comme faisant double emploi ou comme n'étant pas utiles de manière générale.

7. Bonnes pratiques cliniques

Proposer de mettre à jour les principes actuels des BPC afin qu'ils soient flexibles et puissent être appliqués à un large éventail d'essais cliniques, y compris l'identification des facteurs critiques de qualité, la proportionnalité des risques, et soutenir des approches plus efficaces de la conception et de la conduite des essais.

8. Sanctions et mesures correctives

Proposer d'introduire la possibilité pour les régulateurs de refuser d'approuver une nouvelle étude sur la base d'un non-respect grave et continu de la législation, et la possibilité de ne mettre fin qu'à une partie spécifique de l'essai, par exemple le recrutement, le dosage, un volet spécifique de l'essai ou lié à un site d'essai particulier.

9. Fabrication et assemblage

Les principaux changements proposés concernent le concept de « médicaments non expérimentaux », qui pourrait être étendu à des produits non médicamenteux actuellement non réglementés (tels que les « agents de stimulation » non médicamenteux), et l'exemption de la nécessité de détenir une autorisation de fabrication pour les médicaments expérimentaux (MIA(IMP)) pour la préparation de produits radiopharmaceutiques utilisés comme médicaments expérimentaux diagnostiques lorsque le processus est effectué dans des hôpitaux, des centres de santé et des cliniques.

10. Définitions et autres terminologies

Il s'agit principalement de mettre à jour un certain nombre de définitions et de terminologies afin de promouvoir l'harmonisation internationale.

Si l'on considère tout ce qui a été proposé, il est clair que les révisions visent à faire du Royaume-Uni une destination plus attrayante pour le secteur des soins de santé.

Le retrait officiel de l'UE étant achevé depuis plus de 2 ans, les effets du Brexit et les nouvelles dispositions supplémentaires pour franchir la frontière se sont révélés être un fardeau pour les essais cliniques et leurs promoteurs.

En recadrant la législation sur les essais cliniques, les promoteurs pourraient bénéficier d'une procédure plus rationnelle et plus souple, avec un délai nettement plus court pour l'approbation de nouvelles études.
Les réponses à la consultation sont actuellement examinées par la MHRA, mais aucune date n'a été fixée pour leur finalisation.

Pour toute question, veuillez contacter notre équipe Marken à l'adresse Tradecompliance@marken.com.

Source : MHRA - Consultation sur les propositions de modifications législatives pour les essais cliniques