AUTHEURE : Anna Cesar | Associée à la conformité réglementaire

La période de transition pour le nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) et le règlement sur les dispositifs in vitro (IVDR) se terminera bientôt - 26 mai 2021, et 26 mai 2022, respectivement. Si vous êtes importateur de dispositifs médicaux ou de IVD dans l'UE, vous devez vous préparer aux changements.

Rôle de l'importateur dans le cadre du MDR et de l'IVDR

Le rôle et les responsabilités des importateurs changeront considérablement dans le cadre des nouveaux MDR et IVDR. Les deux principaux objectifs de la nouvelle réglementation sont d'élargir le rôle des importateurs en ce qui concerne la classification et la traçabilité des dispositifs.

Tous les opérateurs économiques, y compris les fabricants, les représentants autorisés, les importateurs et les distributeurs, sont censés coopérer ; les obligations de chacun ont donc été détaillées dans le nouveau règlement.

Le MDR et l'IVDR définissent l'importateur comme toute personne physique ou morale établie dans l'Union européenne qui met sur le marché de l'Union un dispositif provenant d'un pays tiers.

Les obligations générales des importateurs sont détaillées dans l'article 13 du MDR et de l'IVDR. La responsabilité de veiller à ce que seuls les dispositifs conformes au MDR soient mis sur le marché de l'UE figure au premier rang de ces obligations.

Les importateurs doivent s'assurer que leurs produits répondent aux critères suivants au moment de l'importation :

• Le dispositif est marqué CE
• Est accompagné d'une déclaration de conformité de l'UE
• Possède une étiquette MDR/IVDR et un mode d'emploi appropriés
• Le fabricant est identifié
• L'UDI a été attribuée par le fabricant, le cas échéant
• Un représentant autorisé de l'UE a été désigné par le fabricant
• Vérifier si l'appareil a été enregistré dans EUDAMED
• Indication de l'importateur (avec nom et adresse) figurant sur le dispositif, son emballage ou dans un document accompagnant le dispositif.

En outre, les importateurs sont responsables de certaines activités liées à la qualité et à la sécurité :

• Si l'importateur considère qu'un dispositif n'est pas conforme au MDR, ce dispositif ne doit pas être mis sur le marché.
• Le fabricant et le représentant autorisé sont informés des non-conformités par l'importateur.
• En cas de risque grave ou de dispositif falsifié, les autorités compétentes doivent être informées par l'importateur.
• Enregistrement EUDAMED de l'importateur (article 31).
• Vérification de l'enregistrement du dispositif dans EUDAMED par l'importateur (article 29).
• Contrôle des conditions de stockage ou de transport afin qu'elles soient conformes aux exigences du fabricant lorsque l'appareil est sous la responsabilité de l'importateur.
• Tenir un registre des plaintes.
• Coopérer avec le fabricant, le représentant autorisé, les distributeurs et les autorités compétentes.
• Informer le fabricant et son représentant autorisé des réclamations.
• Conservez une copie de la déclaration de conformité de l'UE et des certificats correspondants, le cas échéant.

Questions fréquemment posées par la Commission européenne

Quand les règlements s'appliquent-ils ?

Le règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR) (2017/745/EU) s'appliquera à partir du 26 mai 2020 et le règlement relatif aux dispositifs médicaux in vitro (IVDR) (2017/746/EU) s'appliquera à partir du 26 mai 2022. - les dates d'application respectives (DoA).

Certaines dispositions de ces règlements s'appliqueront plus tôt (par exemple en ce qui concerne les organismes notifiés et le groupe de coordination des dispositifs médicaux). Certaines s'appliqueront plus tard (par exemple, l'identification unique des dispositifs et l'étiquetage).

Les certificats délivrés par les organismes notifiés dans le cadre des directives existantes restent-ils valables après la DoA ?

Oui, les certificats restent généralement valables jusqu'à la fin de la période indiquée sur le certificat ou jusqu'au 27 mai 2024, la date la plus proche étant retenue. Après le 27 mai 2024, les certificats délivrés en vertu des directives deviendront caducs.

Pour une liste complète, voir la liste des FAQ des autorités compétentes pour les dispositifs médicaux sur : https://www.camd-europe.eu/regulatory/available-now-mdrivdr-transitional-faqs/

Pour accéder à la publication complète, veuillez consulter le site web de la Commission européenne à l'adresse suivante : https://ec.europa.eu/health/md_sector/overview_en 

Veuillez envoyer vos questions à Marken à Tradecompliance@marken.com.